PACIENTES Y MÉDICOS PIDEN UN MARCO SÓLIDO SOBRE BIOSIMILARES. SALÚD
A los pacientes les preocupa que se cambien terapias por motivos económicos
Estos medicamentos están restringidos al uso hospitalario y han supuesto un avance importante en muchas patologías.
En los últimos meses, varias
organizaciones científicas y de pacientes han lanzado sus
posicionamientos sobre la llegada de los biosimilares al arsenal
terapéutico y el marco regulatorio que existe sobre estos
medicamentos. Se denomina biosimilares a aquellos medicamentos que
se fabrican copiando una molécula cuya patente ya ha expirado; con
la particularidad de que estas moléculas se enmarcan dentro de los
denominados medicamentos biológicos. Estos fármacos, como por
ejemplo los anticuerpos monoclonales, son grupos de medicamentos
desarrollados a partir de un agente biológico: una zepa, una
célula, una proteína... por lo que su fabricación es mucho más
compleja que la de los fármacos clásicos de síntesis.
Este verano, el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac) ha sido la última organización en exponer su punto de vista sobre fármacos biológicos y biosimilares, exigiendo la no extrapolación de indicaciones y la no sustitución e intercambiabilidad de biológicos por biosimilares. "Cuando entren al mercado los biosimilares, ya que ahora solo se usan como tratamiento de soporte, deberán aportar la misma calidad y seguridad que los biológicos, con los estándares que exigen las autoridades. Queremos que no sean intercambiables. Si un paciente empieza un tratamiento con un fármaco original , este no debe ser sustituido a no ser que el médico lo decida por motivos clínicos", explica Begoña Barragán, presidenta del Gepac. "A diferencia de los fármacos genéricos, cuya composición es idéntica a la de los medicamentos biológicos, con biosimilares no ocurre lo mismo; su desarrollo es más complejo y requiere más control", indica.
Barragán, subraya que la preocupación para los pacientes es que se promueva la intercambiabilidad de estos tratamientos por razones económicas y por eso piden que sean las clínicas las únicas razones que se esgriman en la selección terapéutica. Siempre debe primar el criterio facultativo y no el económico. Por ello, insiste en que "para respetar la trazabilidad y seguridad del paciente los fármacos biológicos debe ser prescritos siempre indicando la marca comercial, como reza la legislación española".
Así, Gepac se une al posicionamiento sobre biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a su postura respecto a la extrapolación de indicaciones, la no sustitución y la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares (desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación), la necesidad de prescripción por marca para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia y en el mantenimiento de la libertad de prescripción por parte de los médicos. "Son productos efectivos para tratar pero tienen que venir acompañados de una adecuada regulación", explica la secretaria general de la Sociedad Española de Hematología, Carmen García Insausti. En su posicionamiento,
Este verano, el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac) ha sido la última organización en exponer su punto de vista sobre fármacos biológicos y biosimilares, exigiendo la no extrapolación de indicaciones y la no sustitución e intercambiabilidad de biológicos por biosimilares. "Cuando entren al mercado los biosimilares, ya que ahora solo se usan como tratamiento de soporte, deberán aportar la misma calidad y seguridad que los biológicos, con los estándares que exigen las autoridades. Queremos que no sean intercambiables. Si un paciente empieza un tratamiento con un fármaco original , este no debe ser sustituido a no ser que el médico lo decida por motivos clínicos", explica Begoña Barragán, presidenta del Gepac. "A diferencia de los fármacos genéricos, cuya composición es idéntica a la de los medicamentos biológicos, con biosimilares no ocurre lo mismo; su desarrollo es más complejo y requiere más control", indica.
Barragán, subraya que la preocupación para los pacientes es que se promueva la intercambiabilidad de estos tratamientos por razones económicas y por eso piden que sean las clínicas las únicas razones que se esgriman en la selección terapéutica. Siempre debe primar el criterio facultativo y no el económico. Por ello, insiste en que "para respetar la trazabilidad y seguridad del paciente los fármacos biológicos debe ser prescritos siempre indicando la marca comercial, como reza la legislación española".
Así, Gepac se une al posicionamiento sobre biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a su postura respecto a la extrapolación de indicaciones, la no sustitución y la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares (desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación), la necesidad de prescripción por marca para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia y en el mantenimiento de la libertad de prescripción por parte de los médicos. "Son productos efectivos para tratar pero tienen que venir acompañados de una adecuada regulación", explica la secretaria general de la Sociedad Española de Hematología, Carmen García Insausti. En su posicionamiento,
La SEHH considera que la introducción de biosimilares contribuirá, con su correcto uso, a la optimización de los recursos en el sistema sanitario. Pese a ello, "no se debe intercambiar alegremente un biosimilar y un biológico porque comprometen la farmacovigilancia de los productos. Es importante que se prescriban por marca comercial para poder facilitar bien el seguimiento de cada producto", subraya García. Para la SEHH, la prescripción es "responsabilidad" del médico prescriptor y esta "no puede ser ejercida por las comisiones hospitalarias (Comisiones de Farmacia, Comisiones de Calidad Asistencial.
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